三类医疗器械许可证

时间:2019-3-21 0:00:00   来源:http://www.zghuamo.com/supply/17.html

三类医疗器械许可证是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以三类医疗器械许可证严格。

申办三类医疗器械许可证都需要什么?

所需材料:

1、营业执照、组织机构代码证复印件。

2、申请企业持有的所生产三类医疗器械许可证的注册证及产品技术要求复印件。

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

7、主要生产设备和检验设备目录。

8、质量手册和程序文件。

9、工艺流程图。

10、经办人授权证明.

11、其他证明资料。
三类医疗器械许可证

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